28 juillet 2020

Communiqué L'Avantage - redactionrimouski@medialo.ca

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©Photo Unsplash Dimitri Karastelev

Le ministère approuve l'utilisation de ce médicament à condition que le fabricant en assure toujours l'innocuité, l'efficacité et la qualité.

Le remdésivir est le premier médicament autorisé par Santé Canada pour le traitement de la COVID-19, peut-on lire dans un communiqué de presse. L'utilisation du remdésivir est autorisée chez les adultes et les adolescents. Gilead Sciences Canada n'a pas demandé d'autorisation relative à une indication d'utilisation du remdésivir pour le traitement d'enfants ou de femmes enceintes.

Le ministère approuve l'utilisation de ce médicament à condition que le fabricant en assure toujours l'innocuité, l'efficacité et la qualité. Le remdésivir est administré par voie intraveineuse et ne sera utilisé que dans des établissements de soins où les patients peuvent être suivis de près. De plus, le fabricant transmettra à Santé Canada :

• les rapports de surveillance post-commercialisation de l'innocuité, de même que les rapports sur toutes les réactions indésirables graves au médicament, les rapports annuels sur l'innocuité en cas de grossesse et tout rapport sur des mesures réglementaires prises à l'étranger par rapport à l'innocuité du remdésivir;
• toute autre donnée sur l'innocuité et l'efficacité du médicament, y compris les dernières données d'essais cliniques en cours et toute autre donnée sur l'innocuité du médicament chez les patients ayant une maladie du foie ou des reins;
• d'autres données relatives à la qualité confirmant que les processus de fabrication et les mesures de contrôle produisent constamment des produits d'une qualité adéquate pour leur utilisation prévue.

Santé Canada affirme qu'il continuera de surveiller de près l'innocuité du remdésivir au pays et interviendra rapidement en cas de préoccupations relatives à l'innocuité. Le ministère a terminé un examen accéléré de six semaines des données connues en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité pour déterminer que les bienfaits du médicament l'emportent sur ses risques lorsqu'il est utilisé pour les indications autorisées.

L'examen accéléré a été rendu possible en partie grâce à la coopération internationale avec des organismes de réglementation comparables. Le remdésivir a aussi reçu une autorisation d'urgence ou conditionnelle aux États-Unis, en Europe, au Japon, à Singapour et en Australie. Au Canada, l'autorisation inclut un examen scientifique complet. L'autorisation ne comporte pas de date d'expiration prédéterminée.